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麦他替尼氨丁三醇片治疗晚期或转移性胃癌
试验药物简介
麦他替尼氨丁三醇为美国BMS公司原研，江苏先声药业有限公司拥有在中国研发和商用的独家授权，属于1.1类新药，未在国内外上市销售的药品，已获得国家食品药品监督管理总局的批准。麦他替尼氨丁三醇片是一种口服的小分子受体酪氨酸激酶双靶点抑制剂（Met和VEGFR-2）。临床前研究表明：口服给予麦他替尼氨丁三醇具有显著的抑瘤活性（Met依赖性和非Met依赖性移植瘤模型），良好的药代动力学特征，毒性反应可逆并可控。为晚期或转移性胃癌、肝癌、结直肠癌患者提供了可能的新的治疗选择。
试验目的在晚期或转移性胃癌/肝癌/结直肠癌患者中评价在不同给药方式下麦他替尼氨丁三醇片的安全性和有效性，口服麦他替尼氨丁三醇片的ORR、DCR、PFS、OS,单/多次口服给药的人体药代动力学特征以及麦他替尼氨丁三醇片对血压、PR和QTc间期以及左室射血分数的影响；探索肿瘤组织Met基因突变/扩增或蛋白表达与肿瘤反应的关系及麦他替尼氨丁三醇片潜在的PD生物标志物。
试验设计试验分类：安全性和有效性
试验分期：Ⅰ期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
入组标准性别：男性或女性
年龄：18-75岁之间
经二线及以上方案治疗后进展的晚期或转移性胃癌患者，或经一线化疗、介入治疗或靶向治疗后进展的晚期或转移性肝细胞肝癌患者，或手术不能切除的，一线治疗失败的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，需要有组织学或细胞学的证实
经中心实验室检测，结果为c-Met基因扩增或蛋白高表达阳性，或14外显子跳读的患者方能入选
具有至少一个可测量的病灶根据（基于RECISTv1.1标准）
第一次给药时距最近一次使用化疗或放疗或非抗体类抗肿瘤生物制品时间≥4周，距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C或多柔比星治疗时间≥6周，距最近一次使用抗体类抗肿瘤生物制品时间≥8周
第一次给药时距重大手术或创伤后至少4周，且伤口必须完全愈合；较小手术操作或创伤（例如组织芯活检或细针抽吸）后至少1周
如果以往化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（NCI-CTC4.0版）
ECOG体力评分0-1
预计生存时间≥3个月
骨髓功能满足：ANC≥1.5×/L，HB≥90g/L（允许输血），PLT≥80×/L
肝功能满足：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，TBIL≤2×ULN（肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤2×ULN），Child-Pugh评分≤7分
肾功能满足：尿酸μmol/L，血肌酐1.7mg/dL，蛋白尿≤2＋或≤2g/24h，肾小球滤过率（GFR）≥60ml/min/1.73m2
国际标准化凝血酶原时间/部分促凝血酶原激酶时间（PT-INR/APTT）≤1.5×ULN。血清钠、钾、钙、镁水平≤1级标准（NCI-CTC4.0版）
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV检测阳性、活动性结核、HBV的DNA拷贝数＞/ml
已知或怀疑新发脑转移的受试者：具有提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。但脑转移病灶已控制的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）
试验期间必须同时采用其他化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）或中药用于抗肿瘤治疗
影像学显示肿瘤累及重要血管、神经
不可控制的高血压（指治疗后收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）
LVEF50%
明显的心脏疾病，包括充血性心力衰竭（NYHA分级III-IV），既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛
需要治疗的心律不齐，包括房颤，室上性心动过速，室性心动过速或室颤；经复查确认的ECG异常，包括：在筛查性心电图上QTc间期发生延长（男性＞msec，女性＞msec）
近6个月内发生过出血性或血栓栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）、肺栓塞，肿瘤自发性出血
28天以内或预计末次给药后28天内需要手术治疗
有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水
当前或最近（3个月之内）发生过可能影响研究药物吸收的消化道疾病（即在筛查时未控制的腹泻或吸收不良），研究者认为可能影响药物吸收
既往发生过胃肠穿孔或怀疑有胃肠穿孔的可能
研究者判断，试验期间必须使用的合并用药可能会影响本品的代谢：例如强CYP3A4抑制剂或诱导剂，主要经由CYP3A4、2C8、2C9、2C19或2D6代谢以及治疗指数较低的药物
孕期或哺乳期妇女
育龄期受试者试验期间至末次给药后3个月内不愿意避孕
在筛选前4周内参加了任何药物或医疗器械的临床试验
研究者认为不应纳入
研究者信息
城市
机构名称
研究者
成都
医院
毕锋
长春
医院
丁艳华
杭州
浙江大医院肿瘤内科
徐农
杭州
浙江大医院临床药学研究中心
吴丽花
哈尔滨
哈尔滨医院
张艳桥
医院朱梁军医院郭伟剑◆◆◆◆◆
