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复星振东等产品相继过评ldquo
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5月27日，上海复星医药子公司上海朝晖药业收到国家药品监督管理局颁发的关于比卡鲁胺片（商品名称：朝晖先?）的《药品补充申请批件》（批件号：B），该药品通过仿制药一致性评价，首家过评企业诞生！
一、该药品的基本情况
药品名称：比卡鲁胺片
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
药品生产企业：上海朝晖
原批准文号：国药准字H
审批结论：通过一致性评价
三、该药品的相关信息
比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。年度，上海朝晖的朝晖先?于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币1.40亿元。
截至本公告日，于中国境内已上市的比卡鲁胺片主要包括阿斯利康的康士得?、山西振东制药的岩列舒?、上海朝晖的朝晖先?等。
根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内医院药品销售市场），年度，比卡鲁胺片于中国境内销售额约为人民币12.3亿元。
截至年4月，上海朝晖现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约1,万元（未经审计）。
同日，山西振东制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡托普利片25mg规格的《药品补充申请批件》（批件号：B），该药品通过一致性评价。
现就相关情况公告如下：
一、药品批件的主要内容
药品通用名称：卡托普利片
剂型：片剂
规格：25mg
注册分类：化学药品
批件号：B
原药品批准文号：国药准字H
申请内容：一致性评价申请批件，处方无变更，工艺有变更。
审批结论：通过一致性评价，同时同意本品变更生产工艺，质量标准照所附执行，有效期为24个月。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
二、药品的其他相关情况
卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭。根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
5月26日，NMPA发布药品批件邮寄详情，其中包括宁波大红鹰药业的盐酸胺碘酮片，该产品首家通过一致性评价。
盐酸胺碘酮片原研厂商为赛诺菲，为抗心律失常药。分别于、年入选国家基药目录和医保甲类药目录，相关适应症如下：
1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。
2.结性心律失常。
3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。
4.伴W-P-W综合征的心律失常。
截止目前，提交本品一致性评价的企业还有赛诺菲（杭州）、山东信谊制药，均在评审阶段。自年起，胺碘酮销售额突破七千万元，年为目前最高峰-万元，同比增长2.55%。（样本来源：米内网-医院终端）
迄今大红鹰药业，已经2个产品获批，苯磺酸氨氯地平片以及盐酸胺碘酮片。另外氯氮平片以及氟哌啶醇片在审评审批中。
-TheEnd-
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