您的当前位置：结性心动过速 > 心动过速症状 > 新药研发不知道CiPA就OUT了
新药研发不知道CiPA就OUT了
了解CiPA前，你必须知道：
为什么要做药物的心脏安全评价？新药研发耗时耗财；心脏毒性是药物被撤市的首要原因，给制药厂带来百亿级美元损失！
早期且有效的心脏安全药理学评价是候选药向前推进的重要保证措施。
现有的临床前心脏安全药理学评价是？主要是依据ICH制定的2个文件：
人用药品注册技术国际协调会议(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，ICH)
S7B文件，《人用药品延长心室复极（QT间期）风险的非临床评估》。即在体外检测药物对非人源心肌细胞或者组织上hERG电流的阻滞作用，以及在体内检测药物对动物心电图(ECG)QT间期延长的效应。
E14文件，《非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价指南》。
为什么要倡导新的评估策略？过于强调hERG，有2种不希望发生的情况：
假阳性大部分抑制hERG的化合物会导致TdP，但仅抑制hERG不一定导致心率失常；容易造成潜在新药临床前的损耗。（如维拉帕米Verapamil对hERG电流有非常强的抑制作用，但临床上未见QT间期延长及TdP）
假阴性化合物可能会影响其他离子通道导致QT间期延长/TdP；导致药物的临床损耗甚至撤市。（如药物喷他脒Pentamidine对hERG电流无抑制作用，但临床上出现QT间期延长，部分患者出现TdP，进而出现心室颤动甚至导致猝死）
种属差异
hERG电流在大鼠心脏复极化过程中作用很小，豚鼠则主要依靠双平台负极电流进行心脏复极化;
最接近人的犬，其心脏的复极储备更多，应对复极化电流变化的耐受力更强。（例如，与人类相比，索他洛尔、西沙比利和莫西沙星不容易引起犬心脏的QT间期延长，即对犬无明显毒性的药物可能对人显示毒性）
试验成本高
临床II期和III期的试验成本显著增加（自年以来，研究人员约进行了项全面QT/QTc研究，成本约为10亿美元）
CiPA是什么？
